Thứ Tư, 20 Tháng Ba 2024 | 16:01 CH
Tiêu chuẩn viên thuốc
Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, có nhiều sản phẩm thuốc như tồn tại dạng dung dịch ( đóng chai, ống..) hoặc Siro, đóng viên. Đi kèm theo đó sẽ có những tiêu chuẩn đi kèm để xác định sản phẩm khi sản xuất ra có đạt tiêu chuẩn hay không. Tại mục này, tham khảo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam tôi có giới thiệu 1 số tiêu chuẩn cơ bản để 1 sản xuất 1 viên thuốc.
1, Độ rã viên thuốc: Hay còn gọi là độ tan rã thuốc viên.
+ Mỗi lần thử 6 viên- Không được còn cặn trên mặt lưỡi của đĩa đậy, nếu còn cặn thì chi là một khối mềm không có nhân khô rắn sờ thấy được. Nếu viên chỉ bị dính vào đĩa , thì làm lại thử nghiệm trên 6 viên khác nhưng không cho vào ống. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu 6 viên rã hết.
- Môi trường là nước cất ở nhiệt độ 37ºC±2ºC
- Viên nén không bao tan rã trong vòng 15 phút
- Viên bao bảo vệ rã trong vòng 30 phút
- Viên tan trong ruột phải chịu được môi trường HCL 0,1M trong 2h và phải rã trong hệ đệm Phosphat pH 6,8 trong vòng 60 phút.
- Viên tan trong nước phải rã trong vòng 3 phút
- Viên sủi bọt rã trong vòng 5 phút
2, Độ đồng đều khối lượng
- Thử 20 viên, độ lệch cho phép theo bảng sau
Khối lượng trung bình của viên Chênh lệch so với khối lượn trung bìnhg
Tới 80 mg 10
80-250 mg 7.5
>250 mg 5
3, Độ đồng đều hàm lượng
- Áp dụng cho viên có hàm lượng dược chất ít hơn 2mg hoặc ít hơn 2% khối lượng trung bình. Nếu có một viên nằm ngoài giới hạn 84-115% hàm lượng trung bình. Nếu có một viên nằm ngoài giới hạn trên nhưng nằm trong giới hạn 75-125% hàm lượng trung bonhf thì thử lại với 20 viên khác. Thuốc đạt yêu cầu nếu trong 30 viên không có quá 1 viên nằm ngoài 85-115% và không có viên nào nằm ngoài 75-125% hàm lượng trung bình.
4 Định lượng
Thử với 10-20 viên theo chuyên luận riêng, tính hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên theo khối lượng trung bình.
4, Độ cứng viên thuốc
Xác định bằng thiết bị đo độ cứng
Nguyên tắc: Tác động 1 lực qua đường kính viên cho đến lúc viên bị vỡ. Xác định lựcgaay ra vỡ viên, giới hạn lực vỡ viên tùy thuộc vào từng loại viên.
5, Mài mòn viên thuốc
Thiết bị bao gồm 1 trống quay được gắn mới 1 mô tơ tốc độ nhất định. Cho viên đã cân chính xác vào trống quay (10-20 viên) và quay trong khoảng thời gian nhất định (100 vòng). Lấy viên ra, sàng sạch bột và cân lại khối lượng. Tính độ mài mòn ( % khối lượng viên bị mất).
Nếu không có quy định riêng về độ mài mòn , thì không được quá 3%.
Mọi chi tiết về giá và sản phẩm xin liên hệ
Mr Phú – 0919050289
Email: nguyenphu5289@gmail.com